5月25日至28日,黑龍江省藥品監(jiān)督管理局委派檢查組一行四人對哈爾濱珍寶制藥有限公司中藥注射劑的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)執(zhí)行情況進(jìn)行了現(xiàn)場全面檢查。公司總經(jīng)理葉東、質(zhì)量副總經(jīng)理陳智巖、技術(shù)副總經(jīng)理張鳳敏、質(zhì)量管理部部長王猛及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人陪同現(xiàn)場檢查工作。
檢查組在了解企業(yè)基本情況、車間布局、品種生產(chǎn)情況后選取具有代表性的品種注射用血塞通（凍干）、黃芪注射液作為現(xiàn)場檢查品種，從原料購進(jìn)至成品出廠全過程進(jìn)行檢查。
通過對現(xiàn)場的檢查核驗，證實哈珍寶公司組織機(jī)構(gòu)健全，生產(chǎn)廠房布局合理，配備了相應(yīng)的技術(shù)管理人員，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和檢測儀器能夠滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要，對廠房、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行了驗證，對OOS、偏差、CAPA、變更控制等有較深入理解并用于生產(chǎn)和質(zhì)量控制，順利通過現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
