5月25日至28日,黑龍江省藥品監(jiān)督管理局委派檢查組一行四人對(duì)哈爾濱珍寶制藥有限公司中藥注射劑的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)執(zhí)行情況進(jìn)行了現(xiàn)場全面檢查。公司總經(jīng)理葉東、質(zhì)量副總經(jīng)理陳智巖、技術(shù)副總經(jīng)理張鳳敏、質(zhì)量管理部部長王猛及相關(guān)部門負(fù)責(zé)人陪同現(xiàn)場檢查工作。
檢查組在了解企業(yè)基本情況、車間布局、品種生產(chǎn)情況后選取具有代表性的品種注射用血塞通（凍干）、黃芪注射液作為現(xiàn)場檢查品種，從原料購進(jìn)至成品出廠全過程進(jìn)行檢查。
通過對(duì)現(xiàn)場的檢查核驗(yàn)，證實(shí)哈珍寶公司組織機(jī)構(gòu)健全，生產(chǎn)廠房布局合理，配備了相應(yīng)的技術(shù)管理人員，生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備和檢測(cè)儀器能夠滿足生產(chǎn)和質(zhì)量控制需要，對(duì)廠房、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行了驗(yàn)證，對(duì)OOS、偏差、CAPA、變更控制等有較深入理解并用于生產(chǎn)和質(zhì)量控制，順利通過現(xiàn)場監(jiān)督檢查。
