5月26日，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告，公司收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“美國FDA”)的通知，珍寶島藥業(yè)向美國FDA申報的枸櫞酸托法替布片的新藥簡略申請(ANDA，即美國仿制藥申請)已獲得暫時批準(zhǔn)(暫時批準(zhǔn)：指FDA已經(jīng)完成仿制藥的所有審評要求，但由于專利權(quán)或?qū)Ｙu權(quán)未到期而給予的一種批準(zhǔn)形式)。
據(jù)介紹，托法替布是輝瑞開發(fā)的Janus激酶（JAK）抑制劑，2012年美國獲批，用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、銀屑病關(guān)節(jié)炎及強直性脊柱炎等。
托法替布為全球首個獲批的靶向類改善病情抗風(fēng)濕藥，具有起效速度快、療效優(yōu)于傳統(tǒng)合成DMARDs、療效和安全性與生物類DMARDs相當(dāng)?shù)膬?yōu)勢，已被美國《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎治療指南（2021）》、歐洲《應(yīng)用合成或生物類改善病情抗風(fēng)濕藥治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（2022）》、中國《類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南（2018）》等國內(nèi)外權(quán)威指南推薦。
此次枸櫞酸托法替布片獲得美國FDA的暫時批準(zhǔn)是珍寶島藥業(yè)持續(xù)對化學(xué)藥領(lǐng)域進行研發(fā)投入的結(jié)果。近年來，珍寶島藥業(yè)持續(xù)深入開展仿制藥、創(chuàng)新藥項目引進研發(fā)，多方位強化并完善公司研發(fā)體系建設(shè)，夯實公司研發(fā)基礎(chǔ)。未來，珍寶島藥業(yè)將持續(xù)發(fā)力化藥研發(fā)工作，形成企業(yè)特色化藥品種研發(fā)管線，在心腦血管領(lǐng)域、呼吸領(lǐng)域、抗感染領(lǐng)域及慢性病方面持續(xù)投入，為躋身國內(nèi)化藥研發(fā)先進企業(yè)行列不斷蓄力。
